A resolução do CFM fala em risco inaceitável — mas nenhum anexo diz o que é
A Resolução CFM nº 2.454/2026 classifica os sistemas de IA em quatro níveis de risco e remete a definição de todos eles ao Anexo II. O Anexo II define três. A categoria “risco inaceitável” é citada no art. 13 e não aparece definida em nenhum dos três anexos da norma — nem no glossário1.
O que o texto diz, e o que não diz
O art. 13 é literal: “os modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina serão categorizados, quanto ao risco, nos níveis baixo, médio, alto ou inaceitável, conforme definido no anexo II, e deverão ser informados ao usuário”1.
O Anexo II traz três categorias. Soluções de baixo risco, com potencial mínimo ou inexistente de causar danos — o texto cita agendamento de consultas, gestão logística e chatbots informativos genéricos. Soluções de médio risco, que apoiam decisões clínicas relevantes mas admitem supervisão humana ativa e correção antes do dano. E soluções de alto risco, com alto potencial de danos físicos, psíquicos ou morais ou impacto significativo à saúde pública, que exigem validação rigorosa e monitoramento contínuo1.
Não há quarta categoria. O Anexo I, que é o glossário de definições da resolução, também não traz verbete para “risco inaceitável”1.
A crítica publicada
A lacuna foi apontada publicamente pelo escritório Machado Meyer, que levanta ainda um segundo ponto: questiona a competência do Conselho Federal de Medicina para dispor sobre desenvolvimento, governança e fiscalização de sistemas de IA, matéria que, na avaliação do escritório, extrapolaria a regulação do exercício profissional da medicina2.
O primeiro ponto é verificável no documento. O segundo é opinião jurídica de terceiro, e está registrado aqui como tal.
O que isso significa
Para mim, risco inaceitável é o sistema que assume o ato médico — que se posiciona como um médico, e não como um sistema de apoio. É o que omite ou decide por si próprio sobre risco de vida ou morte, sobre terapias aceitáveis ou não, sobre terapias mais caras, sobre quem tem o direito ou não de utilizá-la. É o que coloca em risco a autonomia e a informação do paciente. E é também o sistema sem uma boa construção de algoritmo, que pode carregar discriminação ou viés. O que amarra todos: a IA passa a assumir totalmente, de uma forma em que não há como remediar, e não há ato médico humano no ato de saúde relacionado ao paciente.
Acredito que o Conselho deixou a categoria em aberto de propósito — ele é sempre muito criterioso. A rigidez do que é totalmente inaceitável ainda merece muito debate, talvez ampliando o que é inaceitável, talvez entendendo até onde vale a pena restringir. É uma tecnologia nova, em expansão, e o médico ainda precisa entendê-la para poder trabalhar com ela.
Na prática, para quem gere um serviço de saúde a partir de 26 de agosto: se um sistema chega até você de uma forma que mexe com o seu senso de ética, bloqueie. Faça uma consulta ao Conselho Federal de Medicina, faça todos os registros cabíveis e não o introduza na sua rotina, na sua gestão, até ter um entendimento total. Estamos numa fase de amplo debate, e toda dúvida deve ser trabalhada e respondida. Buscar a resposta é a melhor alternativa.
Dra. Cassiana Meyer